1、隧道式烘干機的滅菌原理
在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產(chǎn)線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應無菌生產(chǎn)工藝要求其瓶子需經(jīng)干燥和去熱原滅菌，隧道式烘干機通常采用干熱滅菌方式，干熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整體隧道式結(jié)構(gòu)，分為預熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個部分，滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔凈度要求、細菌內(nèi)毒素大降3個對數(shù)單位以及微生物不得檢出。
2、隧道式烘干機的種類
隧道式烘干機也稱隧烘箱，主要對抗生素瓶進行滅菌、干燥和去熱原，一般隧道式加熱滅菌形式有二種，一是熱風循環(huán)(即熱空氣平行流)，二是遠紅外輻射，其共同點均為干熱滅菌。
2.1、熱風循環(huán)型隧道式烘干機
熱風循環(huán)型隧道式烘干機原是通過Bosch公司及B+S公司的產(chǎn)品演化而來。其特點：(1)容易控制溫度和熱風壓差;(2)溫度分布均勻;(3)整箱長度較遠紅外輻射型短。但不完美之處在于：(1)熱風循環(huán)型隧道式滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的高效過濾器，其使用成本相時較高;(2)由于熱風循環(huán)型預熱段升溫較快，對瓶子的管壁均勻性有一定要求。
2.2、遠紅外輻射型隧道式烘干機
遠紅外輻射型隧道式烘干機從某種意義上來說，是土生土長的國內(nèi)產(chǎn)品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點：(1)滅菌干燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風的雙重作用，熱穿透性強;(2)備品備件成本相對較低。但不完美之處在于：(1)受箱內(nèi)氣流干擾和電熱管啟閉影響較大，對烘箱前后二段風壓控制有較高的要求;(2)由于加熱的緩和決定箱體長度比熱風循環(huán)型要長;(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升溫基本一致，從而能基本確保熱穿透指標一致。
2.3、二種隧道式烘干機的比較
二者型式隧道式滅菌干燥烘箱各具特點，都能滿足藥品生產(chǎn)要求。在2000年前國內(nèi)對抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內(nèi)傳統(tǒng)經(jīng)典的遠紅外熱輻射型較多，這是由于其價格略低、運行成本相應少的特點所決定的，它非常適宜于模制瓶。但近來，由于抗生素無菌制劑大量使用管制瓶，它的壁薄和均勻性的特點，加之熱風循環(huán)型的控制方便與熱均勻性好，使熱風循環(huán)型的隧道式烘干機大量使用，其也是目前此類設備的首先。
3、隧道式烘干機的選擇要點
本要點以遠紅外輻射型隧道式烘干機為例，其它機型可參照相應變動。
3.1、方式與功能
(1)以遠紅外輻射加熱方式進行干燥滅菌。同時，能保證在潔凈度100級環(huán)境下，加熱滅菌和冷卻瓶子;
(2)箱內(nèi)滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無菌和無熱原。且在出口處，瓶子冷卻后溫度應≤室溫+15℃。
3.3、結(jié)構(gòu)和制造
3.2.1、箱體結(jié)構(gòu)及制造
(1)箱體內(nèi)壁材料采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼，內(nèi)部接縫應采用連續(xù)氬弧焊，焊縫必須平整光滑，彎角應園弧過渡，材料折邊不能有死角和縫隙。結(jié)構(gòu)上無盲區(qū)，便于清洗和防止塵埃粒子沉積;
(2)箱體外表面可采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼拉絲板或制后拋光;
(3)箱體保溫性能好，正常使用時外殼表面溫升≤室溫+12℃(不含進口處)，充填保溫材料不得含Cl-，且確保不會污染口服液瓶和箱內(nèi)空氣;
(4)結(jié)構(gòu)設計上要考慮溫差應力引起箱體的變形;
(5)紅外線加熱管結(jié)構(gòu)上應能保證導電聯(lián)接裝置在高溫下長期工作而不氧化。
3.2.2、網(wǎng)帶及傳動
(1)網(wǎng)帶選材和制造做到受熱不變黑，材質(zhì)推薦采用316L;
(2)網(wǎng)帶有二種(不銹鋼絲串繞式和鏈板式)，推薦采用鏈板式網(wǎng)帶。對不銹鋼絲串繞式，網(wǎng)帶兩邊應有糾正跑偏的導向托輪;對鏈板式，網(wǎng)帶兩邊應設有控制跑偏的導向槽;
(3)結(jié)構(gòu)上要確保運行時不跑偏和不產(chǎn)生松邊，有張緊、托壓裝置。
3.2.3、潔凈空氣與過濾器
(1)應設高效過濾器，高效過濾元件須耐高溫，密封墊能確保在溫度變化下的密封性;
(2)過濾器上下要有一定的靜壓分配，出風要有分布板。
3.2.4、風路的要求
(1)風路布局一般合理設計為上進下出，進風應連接相應HVAC系統(tǒng);
(2)預熱和冷卻段的前后循環(huán)風機的風量風速能獨立調(diào)節(jié)或變頻控制。預熱和冷卻段風速一般0.45m/s，高溫滅菌段風速一般0.6m/s;
(3)循環(huán)風機需耐溫、低噪和潤滑無滲漏。
3.2.5、測試及風閘
(1)應具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風速等檢測取樣取樣口，位置合理及密封。過濾器上下設有測量壓差接口;
(2)在進口側(cè)加熱段前后及隧道出口處，均需設擋風閘，可手控高低位，調(diào)節(jié)鎖定方便。
3.2.6、進出瓶系統(tǒng)
(1)能適應輸送帶的自動進瓶，機器進口設有自動推瓶機構(gòu)，使進入網(wǎng)帶的瓶子呈整排，這樣能使箱內(nèi)的風壓保持相對穩(wěn)定。同時，進瓶不應出現(xiàn)凌亂無序狀態(tài);
(2)出瓶系統(tǒng)能自動進入輸瓶轉(zhuǎn)盤。
3.2.7、其它
(1)烘箱制造過程應在較潔凈區(qū)域，對制造后的箱體內(nèi)壁和風管應去污、清洗和用酒精消毒，最后用塑料紙包封開口處出廠;
(2)整機內(nèi)部易于清洗，便于維修。
3.3、電氣和控制
3.3.1、操作調(diào)速
(1)網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)溫度達到設定值才啟動;
(2)輸送網(wǎng)帶速度變頻可調(diào)，并顯示與記錄，速度應與前后工序連鎖調(diào)節(jié)控制。
3.3.2、調(diào)節(jié)功能
(1)循環(huán)風機風速應變頻可調(diào);
(2)各段溫度可獨立控制和任意設定，控制精度為±5℃，加熱段可在300~380℃內(nèi)控制，350℃高溫滅菌段運行時間≥5min。
3.3.3、控制顯示和記錄
(1)采用PLC控制，觸摸屏顯示并操作，能動態(tài)反映各工序情況。有菜單選擇運行程序或能設定所運行的參數(shù);
(2)網(wǎng)帶速度和循環(huán)風機速度顯示和記錄;
(3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上實時顯示其曲線，出口溫度有指示。溫度指示與控制測溫元件應各具獨立性，加熱段指示溫度力求與瓶實際溫度相符，不相符時必須校正;
(4)石英電熱管布置應合理，以確保箱內(nèi)熱分布的均勻性;
(5)箱內(nèi)風壓和風速的正常顯示。
3.3.4、連鎖要求
(1)只有前后循環(huán)風機和排風開啟后，才能正常電加熱;
(2)輸送網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)各處溫度達到設定值時才能正式生產(chǎn);
(3)要有運行連鎖的設置，當溫度不符合設定值時能報警及低值時自動停止網(wǎng)帶運行的連鎖，并使每個瓶子在≥350℃環(huán)境中超過5min，或按工藝驗證要求控制;
(4)程序上設定下班停機時，高溫區(qū)緩緩降溫，風機仍工作，當溫度降至60℃時該機才正式停機。
3.3.5、監(jiān)視報警
(1)箱內(nèi)溫度超過設定范圍值時，停止加熱并報警;
(2)當循環(huán)風機故障或突然停電時，應報警通知手控擋風閘板并停止加熱。以防止過濾器燒壞，所以控制上考慮連鎖裝置;
(3)網(wǎng)帶過載故障能機械離合并報警;
(4)對加熱元件的電流電壓的實時監(jiān)視;
(5)下列情況下輸送網(wǎng)帶自動停轉(zhuǎn)并報警(有條件設置)：a箱出口處瓶子擁堵;b進口瓶子缺瓶。
3.3.6、聯(lián)機性
(1)箱內(nèi)溫度及循環(huán)風速未達到設定值時，能控制推瓶機構(gòu)不運動或前洗瓶機停止;
(2)當箱出口處瓶子擁堵時，能控制網(wǎng)帶自動停止。
3.4、安裝環(huán)境要求
(1)處10萬級潔凈度空間;
(2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應處潔凈度100級層流環(huán)境下。
3.5、主要控制指標
(1)烘瓶破損率<0.1%;
(2)網(wǎng)帶速度，符合產(chǎn)量要求;
(3)箱內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測，符合100級潔凈度的標準，高效過濾器需完整性測試。另，層流測試：預熱和冷卻段：0.45m/s±20%;加熱段：0.6m/s±20%;壓差測試，各段對壓差>0Pa;
(4)設備自控系統(tǒng)處正確控制狀態(tài)的試驗，采集儀與溫度顯示器或溫度記錄器溫差≤1%的滿量程(即≤±5℃);
(5)空載熱分布試驗，各點溫度在設定值≤±15℃(如滅菌加熱段為350±15℃);
(6)負載熱分布和熱穿透試驗，經(jīng)三次負載驗證，F(xiàn)H值≥1365分鐘。也可用熱分布和熱穿透測試點在經(jīng)過滅菌5min以后的時間內(nèi)，均高于工藝滅菌溫度350℃。
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